您好,欢迎进入中国机电产品进出口商会[请登录][免费注册] 我的办公室 |客服中心|English
- 资讯
五大类出口防疫物资在国内批准情况
来源:CCCME
3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》。三部门有关司局负责同志就公告有关问题回答了记者提问。
新冠肺炎疫情爆发后，国家药监局高度重视，迅速启动医疗器械应急审批程序，并要求各省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时，积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，以及保证产品安全、有效、质量可控的要求，创新审查方式，并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查，全力加快审评审批速度。
截至2020年3月31日，国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂，包括17个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。其中，抗体检测试剂产品由于其方法学特点，产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。
此外，国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个，国产医用防护服产品注册证302个，国产医用防护口罩产品注册证153个，国产医用外科口罩产品注册证549，国产一次性使用医用口罩产品注册证785个，国产红外体温计（含耳温计、额温枪）产品注册证共234个。相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。（信息部）
地址：北京市东城区建国门内大街18号（恒基中心）办公楼2座8层 邮编：100005
电话总机：010-58280809 传真：010-58280810，010-58280820 会员服务邮箱：member@cccme.org.cn
会员服务热线: 010-58280888，010-58280836（工作日上午8：00-12：00 下午13：30-17：00）
Copyright © CCCME 中国机电产品进出口商会 版权所有 京ICP备11002874号-14|
京公网安备 11010102006109号