中国机电产品进出口商会

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标准详细信息

标准号:	EN ISO 13485-2009
中文题名：	医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
英文题名：	Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009
原文题名：	Medizinprodukte - Qualit?tsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + AC:2009
发布出版日期：	2010-01	实施日期：		确认日期：
发布或出版单位：	EN	开本页数：	75P.;A4
被代替标准信息：	EN ISO 13485-2007
引用信息信息：	ISO 9000-2000
相关分类号：	中国标准分类号：	C30;C00
	国际标准分类号：	03.120.10 11.040.01
相关关键词：	售后服务应用审计轴承 CE标记导(线)管消费者与供货者的关系修正客户数据定义交付交货条件设计详细规范开发文献编辑电气工程架设(施工作业) 设置评定手册操作工业检验装配装置仪器国际标准维护医疗器材医疗设备医疗器械医疗产品医学科学方法组织包装件计划保存预防作用过程工艺管理采购产品设计产品规划生产产品质量质量评定系统质量保证质量保证体系质量检查质量控制质量改进质量管理质量要求可靠性回流卖货商服务航运规范规范(验收) 标准转向机构储存监督(认可) 测试培训处理使用验证 After-sales services Applications Auditing Bearings CE marking Conduits Consumer-supplier relations Corrrections Customers Data Definitions Delivery Delivery conditions Design Detail specification Developments Documentations Editing Electrical engineering Erecting (construction operation) Establishment Evaluations Handbooks Handling Industries Inspection Installation Installations Instruments International standards Maintenance Medical devices Medical equipment Medical instruments Medical products Medical sciences Methods Organization Packages Planning Preservation Preventive actions Process Process management Procurements Product design Product planning Production Products Quality Quality assessment systems Quality assurance Quality assurance systems Quality auditing Quality control Quality improvement Quality management Quality requirements Responsibility Return current Sellers Services Shipping Specification Specification (approval) Standards Steering gear Storage Surveillance (approval) Testing Training Treatment Use Verification