中国机电产品进出口商会

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标准详细信息

标准号:	EN ISO 11135-1-2007
中文题名：	卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135-1-2007)
英文题名：	Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); English version of DIN EN ISO 11135-1:2007-08
原文题名：	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 11135-1:2007
发布出版日期：	2007-08	实施日期：		确认日期：
发布或出版单位：	EN	开本页数：	52P.;A4
被代替标准信息：	EN ISO 11135-1-2006 EN 550-1994
引用信息信息：	ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11138-1-2006 ISO 11138-2-2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485-2003 ISO 14161 ISO 14937-2000
相关分类号：	中国标准分类号：	C47
	国际标准分类号：
相关关键词：	验收(鉴定) 验收规范检验交付使用定义环氧乙烷评定检查(质量保证) 灭菌剂卫生学说明书维修医疗设备医疗产品医学科学医疗技术学方法微生物分析操作操作者人员公共卫生公共卫生保护合格质量管理常规试验安全安全工程安全要求规范(验收) 灭菌(绝育) 灭菌(卫生学) 灭菌器储存监督(认可) 测试确认 Acceptance (approval) Acceptance specification Checks Commissioning Definition Definitions Ethylene oxide Evaluations Examination (quality assurance) Germicides Hygiene Inspection Instructions Maintenance Medical equipment Medical products Medical sciences Medical technology Methods Microbiological analysis Operation Operators (personnel) Personnel Public health Public health protection Qualifications Quality management Routine tests Safety Safety engineering Safety requirements Specification (approval) Sterilization (birth control) Sterilization (hygiene) Sterilizers Storage Surveillance (approval) Testing Validation