中国机电产品进出口商会

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标准详细信息

标准号:	ANSI/AAMI/ISO 13485-2003
中文题名：	医疗设备.质量管理体系.管理用系统要求
英文题名：	Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
原文题名：
发布出版日期：	2003	实施日期：		确认日期：
发布或出版单位：	US-ANSI	开本页数：
被代替标准信息：	ANSI/AAMI/ISO 13485-1996
引用信息信息：
相关分类号：	中国标准分类号：	C00
	国际标准分类号：	11.040.01
相关关键词：	售后服务应用审计 CE标记导(线)管消费者与供货者的关系修正顾客数据定义交付交货条件设计详细规范开发文献工作编辑电气工程架设(施工作业) 设置评定手册搬运工业检验装配装置仪器国际标准维修医疗器械医疗设备医疗装置医疗产品医学科学方法组织包装件计划保存预防作用过程工艺管理采办产品设计产品规划生产产品质量质量评定系统质量保证质量保证体系质量检查质量控制质量改进质量要求可靠性卖货商服务设施航运规范规范(验收) 标准转向机构储存监督(认可) 试验训练处理使用验证 After-sales services Applications Auditing CE marking Conduits Consumer-supplier relations Corrrections Customers Data Definitions Delivery Delivery conditions Design Detail specification Developments Documentations Editing Electrical engineering Erecting (construction operation) Establishment Evaluations Handbooks Handling Industries Inspection Installation Installations Instruments International standards Maintenance Medical devices Medical equipment Medical instruments Medical products Medical sciences Methods Organization Packages Planning Preservation Preventive actions Process Process management Procurements Product design Product planning Production Products Quality Quality assessment systems Quality assurance Quality assurance systems Quality auditing Quality control Quality improvement Quality requirements Responsibility Sellers Services Shipping Specification Specification (approval) Standards Steering gear Storage Surveillance (approval) Testing Training Treatment Use Verification

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